泰国6月20日起实施医疗器械新规：标签和文件必须清晰、安全、不夸大宣传

“拉丽达”透露，泰国政府提升医疗器械标准，要求标签和随附文件必须清晰、安全、不夸大宣传，新规将于6月20日起实施。

2026年6月15日，总理府副发言人拉丽达·佩里威瓦塔纳女士透露，由总理兼内政部长阿努廷·参威拉恭领导的政府重视民众使用健康产品的安全。公共卫生部已修订医疗器械标签和随附文件的展示标准，使其清晰、现代且适合当前使用，该规定将于2026年6月20日起生效。

总理府副发言人表示，新规要求医疗器械的制造商、进口商、许可持有人或申报人必须提供清晰可读、信息完整的标签和随附文件，且不得包含虚假、夸大或误导性的内容，以免公众误解。

对于个人使用的医疗器械，如家用医疗器械，标签和随附文件必须使用泰语。而对于医疗和公共卫生专业人员使用的医疗器械，可以使用可读的泰语或英语，但须标明重要信息，如产品名称、用途、使用方法、警告、禁忌、注意事项、制造商或进口商的名称和地址、生产批号、生产日期、有效期或使用寿命。

此外，该公告还支持以电子形式展示随附文件，如二维码、网站或数字渠道，以便公众和医疗专业人员更便捷地获取信息。同时，针对软件、应用程序、配件和牙科器械等形式的医疗器械，规定了可核查和可安全使用的信息指南。

拉丽达女士表示，这些措施将提升消费者保护水平，降低因使用不当而带来的风险，并增强公众对泰国医疗器械监管体系的信心。同时，也为企业在产品制造、进口和销售方面提供了明确的标准。

在新规生效前已按照原有标准进行的医疗器械标签或随附文件，可在新规生效后继续使用不超过2年，以便企业有适应期。政府确认将审慎监管健康产品，以确保民众获得质量合格、安全可靠、信息完整准确的医疗器械。

（编译：Jon ；审校：Suki；来源：泰国中文社thais.com）